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介绍

基本概念: 体外诊断(IVD,In-Vitro Diagnostics)是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出,使用体外检测试剂、试剂盒 校准物、质控物等对样本进行检测与校验,以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程

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体外诊断的概念及分类

基本概念: 体外诊断(IVD,In-Vitro Diagnostics)是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出,使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验,以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。

分类 : 体外诊断分类方法主要有三种:

(1) 按照 主要功能 可分为生化、血气、微生物、血凝、血球、分子诊断、尿液等,还有一些包含多个检验项目的体外诊断,如采血、多项目质控品。

(2) 按照 检测环境及条件 , 体外诊断分为临床实验室体外诊断和现场即时诊断(Point Of Care Testing,简称 POCT ),其中前者主要由专业人员完成,耗时较长,但检测结果质量较高,而后者可由非专业人员操作, 检测速度快,主要集中在血糖检测、血气和甴解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等血脂在内的13个项目。

(3) 目前最常用的分类方法是根据 检测原理和方法 将其分为四大类: 生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检测(POCT) 。

体外诊断监管体制

体外诊断包括了诊断仪器和诊断试剂两个不可分割的部分。其中,诊断仪器遵循医疗器械管理制度,相关可参考《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),此处着重介绍诊断试剂的管理制度。我国体外诊断试剂的管理部门为国家食品药品监督管理总局,并由医疗器械监管司具体负责管理,从开办到产品注册、生产及经营均需取得相应的许可。

诊断试剂注册、生产、经营流程及相关法律法规

我国诊断试剂管理主要经历了以下三个阶段:

我国体外诊断试剂监管体制自2001年以来,经过几次调整,目前明确将大部分诊断试剂作为医疗器械管理,且按照风险高低分三类进行产品注册管理。

我国体外诊断试剂行业发展很快,相关的制度和法规也在不断的研讨和修正与完善,从而适应不断更新的医疗器械产业发展需要以及临床使用和监管的要求。


文章来源:思宇医械观察